2025年8月，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）正式致函福瑞股份子公司Echosens，確認(rèn)接受其基于振動(dòng)控制瞬時(shí)彈性成像（VCTE）技術(shù)測(cè)量的肝臟硬度值（LSM）作為代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）臨床試驗(yàn)替代終點(diǎn)的意向書（LOI）。

FDA此次對(duì)意向書的認(rèn)可具有里程碑意義，標(biāo)志著VCTE成為全球首個(gè)且目前唯一獲得FDA官方認(rèn)可、進(jìn)入MASH藥物研發(fā)工具資格認(rèn)證流程的無創(chuàng)檢測(cè)技術(shù)。這一決定主要基于FibroScan^?在肝臟疾病藥物開發(fā)（尤其是MASH領(lǐng)域）中卓越的臨床驗(yàn)證與實(shí)際應(yīng)用表現(xiàn)。FibroScan^?獲得了超過5600篇同行評(píng)議論文的有力支持，其中包括多項(xiàng)關(guān)鍵研究（(Gawrieh et al., Journal of Hepatology, 2024, Lin et al., JAMA, 2024, and Mózes et al., Lancet Gastroenterol Hepatol, 2023)，這些研究一致表明VCTE測(cè)量的LSM變化與肝臟相關(guān)臨床結(jié)局具有顯著相關(guān)性。在Echosens提交至FDA的申請(qǐng)材料中，還包括了禮來、勃林格殷格翰和諾和諾德等國(guó)際領(lǐng)先藥企的官方支持函，進(jìn)一步鞏固了其行業(yè)權(quán)威性與認(rèn)可度。

紐卡斯?fàn)柎髮W(xué)Quentin Anstee教授對(duì)此評(píng)價(jià)指出：“FDA對(duì)此意向書的接受，是推動(dòng)無創(chuàng)檢測(cè)最終被采納為MASH臨床試驗(yàn)中‘合理可能替代終點(diǎn)’的關(guān)鍵第一步。這向所有制藥贊助商發(fā)出了明確信號(hào)：必須在當(dāng)前及未來的MASH臨床試驗(yàn)中收集充分、可靠的無創(chuàng)生物標(biāo)志物數(shù)據(jù)?！?/span>

VCTE作為首個(gè)且唯一獲FDA認(rèn)可、可作為肝活檢替代終點(diǎn)的無創(chuàng)檢測(cè)手段，憑借其創(chuàng)新的振動(dòng)控制機(jī)制與標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，已在全球范圍內(nèi)成為肝纖維化和脂肪變性定量評(píng)估的重要工具，并展現(xiàn)出卓越的準(zhǔn)確性與可重復(fù)性。此次認(rèn)證不僅可以顯著減少對(duì)肝活檢的需求，更標(biāo)志著MASH臨床試驗(yàn)正式邁入無創(chuàng)化、標(biāo)準(zhǔn)化和高效化的新階段，為加速MASH治療方案的開發(fā)和監(jiān)管審批奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

總結(jié)：FDA對(duì)這份意向書的接受進(jìn)一步加強(qiáng)了FibroScan^?作為推薦的非侵入性測(cè)試的地位，也意味著MASH藥物研發(fā)正式進(jìn)入以無創(chuàng)生物標(biāo)志物為核心的新范式。該技術(shù)通過提升患者依從性、增強(qiáng)試驗(yàn)人群代表性，并規(guī)避肝活檢的侵入性、高成本與采樣偏差等問題，為實(shí)施大規(guī)模、多中心臨床研究提供關(guān)鍵技術(shù)支持，最終推動(dòng)MASH新藥研發(fā)進(jìn)程的全面提速。

值得注意的是FDA文件明確寫明的是VCTE，即表示只有VCTE測(cè)得的LSM才可作為MASH臨床試驗(yàn)的替代終點(diǎn)，并非所有TE技術(shù)都適用。